能量治療類設(shè)備量效關(guān)系和能量安全研究資料要求概況及探討

摘要： 量效關(guān)系和能量安全研究資料是能量治療類產(chǎn)品注冊申報資料中的非臨床研究資料的組成部分，其對于評價產(chǎn)品的安全有效性起著重要的作用。本文通過對已發(fā)布指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容進行梳理，從而明確光學(xué)、超聲、射頻、微波等各類能量治療產(chǎn)品的特定要求，厘清量效關(guān)系和能量安全的概念，對能量治療類產(chǎn)品的該部分注冊申報研究資料提出細化的要求，以期為注冊申請人及相關(guān)從業(yè)人員對相關(guān)內(nèi)容資料的撰寫提供幫助和指... （共6頁）