真實世界證據(jù)與醫(yī)療器械監(jiān)管決策支持

摘要： 近年來，我國關(guān)于真實世界的研究進展受到廣泛關(guān)注，相關(guān)監(jiān)管政策規(guī)定也在日益完善，但是有關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域的文獻并不多見。從國內(nèi)外真實世界研究監(jiān)管法規(guī)的政策背景出發(fā)，結(jié)合真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價的應(yīng)用情況，重點探討真實世界證據(jù)用于支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策的關(guān)鍵要素，同時提出面臨的機遇與挑戰(zhàn)，以期為推動真實世界證據(jù)用于支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策提供參考。 （共6頁）