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歐盟修訂厄他培南說明書警示腎損害患者的中毒性腦病風(fēng)險(xiǎn)

中國醫(yī)藥導(dǎo)刊 頁數(shù)： 1 2021-12-15
摘要： <正>歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)(PRAC)近期根據(jù)對EudraVigilance數(shù)據(jù)庫以及文獻(xiàn)中可用證據(jù)的評估,認(rèn)為厄他培南(Ertapenem)與相關(guān)的腦病事件存在合理的因果關(guān)系,腎功能損害患者的恢復(fù)期可能會(huì)延長。
PRAC建議厄他培南相關(guān)上市許可持有人應(yīng)在PRAC建議發(fā)布后2個(gè)月內(nèi)提交一份變更,修訂產(chǎn)品特征摘要(SPC)。 ... （共1頁）

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