呋布西林鈉有關(guān)物質(zhì)HPLC測(cè)定方法的建立

摘要： 呋布西林鈉是目前僅在中國(guó)上市使用的半合成廣譜抗生素,對(duì)多種革蘭陽(yáng)性菌及革蘭陰性菌均有良好抗菌活性。由于合成工藝相對(duì)復(fù)雜等因素,對(duì)呋布西林鈉的深入研發(fā)一直處于相對(duì)停滯狀態(tài),目前,現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅為1989年版的衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn),其中采用容量法測(cè)定含量,且未對(duì)有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行控制。據(jù)多篇文獻(xiàn)報(bào)道,呋布西林鈉中可能含有大量的呋布西林鈉同分異構(gòu)體,對(duì)其生物活性存在較大爭(zhēng)議。為更好的控制呋布西林鈉產(chǎn)品的質(zhì)量,本研究建立了適用于呋布西林鈉有關(guān)物質(zhì)檢查的HPLC分析方法。采用C18柱,柱溫35℃,以梯度洗脫的方式,在225nm下對(duì)其有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定。通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證,保證了該系統(tǒng)的可靠性和準(zhǔn)確性,并通過(guò)制備主要有關(guān)物質(zhì),對(duì)各有關(guān)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、生物活性和色譜行為進(jìn)行了確證,為合理制定質(zhì)控限度提供了充分的數(shù)據(jù)支撐。 ... （共5頁(yè)）