凝膠色譜法測定注射用呋布西林鈉中高分子雜質(zhì)

摘要： 目的建立注射用呋布西林鈉中聚合物的測定方法。方法采用凝膠色譜法。色譜柱:采用SephadexG-10凝膠柱;流動相A為pH7.0的0.1 mol/L磷酸鹽緩沖液(0.1 mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.01 mol/L磷酸二氫鈉溶液(61∶39)),流速約1.4 mL/min,檢測波長為254 nm。流動相B為超純水,流速1.4 mL/min,檢測波長為254 nm。結(jié)果呋布西林聚合物線性范圍為51.80~155.40 mg/L,r2=0.999 6;F值重現(xiàn)性良好;供試品溶液的濃度與聚合物測定結(jié)果的相關(guān)系數(shù)為0.996 5;聚合物測定結(jié)果的RSD分別為2.1%和2.4%。結(jié)論方法簡便易行,可基本保證所有高分子雜質(zhì)被排阻,滿足藥品質(zhì)量控制的需要。 ... （共3頁）