設(shè)計的啟示統(tǒng)計分析計劃（SAP）擴展版報告指南的解讀及其對新藥早期臨床研究

摘要： 統(tǒng)計分析計劃（statistical analysis plan,SAP）能夠增加臨床研究的可信度、透明度和減少統(tǒng)計分析過程的偏倚。SAP報告指南在開發(fā)時，主要針對后期（late phase）臨床研究，即Ⅱ期和Ⅲ期的隨機對照試驗。目前，針對早期（early phase）臨床研究，即I期臨床研究和Ⅱ期非隨機對照試驗的SAP擴展版報告指南，主要從試驗?zāi)康?、設(shè)計、貝葉斯統(tǒng)計、數(shù)據(jù)模擬... ... （共5頁）