嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品擴(kuò)大產(chǎn)能過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素分析

摘要： 嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫治療(CAR-T)產(chǎn)品在多種血液腫瘤治療中顯示了非常好的臨床效果。近年來，我國CAR-T產(chǎn)品研究也呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著企業(yè)品種的適應(yīng)證不斷增加及市場需求的增加，部分生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能需要進(jìn)一步擴(kuò)大。文章通過梳理CAR-T產(chǎn)品在擴(kuò)大產(chǎn)能過程中廠房布局、設(shè)備、公用系統(tǒng)、人員及過程控制等方面的影響，分析各要素可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，為該類產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管... ... （共6頁）