風濕免疫科藥物臨床試驗風險管控策略研究

摘要： 目的 基于臨床試驗流程識別風濕免疫科臨床試驗開展過程中面臨的風險點，為未來風濕免疫科開展藥物臨床試驗風險管控工作提供參考。方法 收集質(zhì)控報告、稽查報告、監(jiān)查報告等，總結(jié)出風濕免疫科藥物臨床試驗具體風險點。采用專家評價法對各項風險點的發(fā)生概率和影響程度進行賦值評價。結(jié)果 設(shè)立三級風濕免疫科臨床試驗風險指標體系，總結(jié)124項風險點。篩選前10項作為關(guān)鍵風險點，其中數(shù)據(jù)記錄與報告、管... ... （共7頁）