應(yīng)用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)提升我國(guó)疫苗研發(fā)水平的思考

摘要： 目前，藥品質(zhì)量管理模式已從“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”和“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式發(fā)展為“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、過(guò)程控制及持續(xù)監(jiān)測(cè)和改進(jìn)在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design,QbD）的理念在治療性單克隆抗體領(lǐng)域應(yīng)用較多，但在其他生物制品，特別是疫苗類(lèi)產(chǎn)品中應(yīng)用較少，這與疫苗結(jié)構(gòu)復(fù)雜、工藝較為傳統(tǒng)及質(zhì)控方法變異度較大等因素有關(guān)。加快QbD理念和框架在我國(guó)... ... （共7頁(yè)）