帕妥珠單抗質(zhì)量控制中的趨勢分析

摘要： 目的 對帕妥珠單抗關(guān)鍵質(zhì)量控制項目進行趨勢分析，為單抗藥物的質(zhì)量評價及監(jiān)督提供依據(jù)。方法 通過建立警戒線（■±2 SD）、行動限（■±3 SD）和繪制趨勢分析圖，對中國食品藥品檢定研究院（National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC）及企業(yè)質(zhì)控實驗室2019—2022年89批帕妥珠單抗的生物學(xué)活性、蛋白質(zhì)含量、單體含量、... ... （共8頁）