2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)核查情況分析概述

摘要： 藥品注冊(cè)核查是藥品注冊(cè)上市的主要環(huán)節(jié)之一，也是藥品技術(shù)審評(píng)的重要支撐。本文通過對(duì)2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行綜合收集和梳理，分析了新獲批的創(chuàng)新藥在藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查存在的主要缺陷和一般缺陷，總結(jié)了創(chuàng)新藥在藥學(xué)研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥物臨床試驗(yàn)期間存在的較為常見的不合規(guī)問題，為后續(xù)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和臨床試驗(yàn)高質(zhì)量... ... （共5頁）