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我國藥品注冊審評(píng)結(jié)論異議解決程序現(xiàn)狀

中國臨床藥理學(xué)雜志 頁數(shù)： 4 2024-12-24
摘要： 本文介紹了我國藥品注冊審評(píng)結(jié)論異議解決程序的歷史沿革，現(xiàn)行程序的適用內(nèi)容和工作流程，結(jié)合實(shí)施情況提出對我國藥品注冊審評(píng)結(jié)論異議解決的相關(guān)思考?，F(xiàn)行藥品注冊審評(píng)結(jié)論異議解決程序與復(fù)審程序相比，切實(shí)保障了申請人的申辯權(quán)利，有效實(shí)現(xiàn)了技術(shù)爭議前置到審評(píng)階段解決。隨著審評(píng)結(jié)論異議解決工作的開展，申請人也應(yīng)進(jìn)一步探索優(yōu)化申報(bào)路徑，盡量在更早期的申報(bào)前溝通交流階段與審評(píng)機(jī)構(gòu)就潛在的技術(shù)爭議... ... （共4頁）

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