仿制藥生物等效性研究國(guó)際協(xié)調(diào)的現(xiàn)狀

摘要： 本文介紹了仿制藥注冊(cè)技術(shù)要求的國(guó)際協(xié)調(diào)情況及重大改進(jìn)。各國(guó)生物等效性指導(dǎo)原則存在差異，為了促進(jìn)仿制藥國(guó)際互認(rèn)，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過國(guó)際協(xié)調(diào)組織平臺(tái)推進(jìn)技術(shù)互認(rèn)，在空腹及餐后生物等效性試驗(yàn)方面取得了重大進(jìn)展，將在保證高質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步降低仿制藥研發(fā)成本。自我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)以來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心積極參與了仿制藥注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)... ... （共5頁）