患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥物真實(shí)世界研究的價(jià)值、方法與挑戰(zhàn)

摘要： “以患者為中心”的藥品監(jiān)管理念下，在真實(shí)世界證據(jù)中納入患者維度的評(píng)價(jià)愈顯重要?；颊唧w驗(yàn)數(shù)據(jù)可以補(bǔ)充和解釋已有數(shù)據(jù)、生成直接來自患者的證據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)中的患者參與。數(shù)據(jù)類型包括患者報(bào)告結(jié)局、自由文本類數(shù)據(jù)等，可通過自主收集或數(shù)據(jù)庫獲取。應(yīng)用場(chǎng)景涉及新藥注冊(cè)、安全性評(píng)價(jià)、新增適應(yīng)證等。在我國(guó)，將患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)用于真實(shí)世界研究主要面臨以下挑戰(zhàn)：缺乏收集高質(zhì)量數(shù)據(jù)的條件、標(biāo)準(zhǔn)、動(dòng)力，... ... （共7頁）