生物樣品藥物濃度檢測中基質(zhì)效應(yīng)相關(guān)問題的探討

摘要： 目的:藥物研發(fā)過程中的藥代動力學(xué)研究一般需要進行生物樣品藥物濃度檢測，檢測方法的準(zhǔn)確性、可靠性、科學(xué)性十分重要，其中基質(zhì)效應(yīng)考察是檢測方法驗證體系中的重要組成部分。本文通過調(diào)研ICH、NMPA、FDA和EMA相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，檢索國內(nèi)外基質(zhì)效應(yīng)有關(guān)文獻，結(jié)合實際生物樣品藥物濃度檢測方法學(xué)驗證中基質(zhì)效應(yīng)考察的案例，探討基質(zhì)效應(yīng)產(chǎn)生的原因及解決方案，生物樣品藥物濃度檢測中基質(zhì)效應(yīng)... ... （共7頁）