中國臨床試驗受試者權益保護政策與ICH的差異

摘要： 對比了ICH-E6(R2)、征求意見中的ICH-E6(R3)和中國臨床試驗（GCP）法規(guī)中受試者權益保護相關內(nèi)容的差異，并探討其對于中國GCP受試者保護立法的意義。采用法規(guī)比較分析法，從受試者權益和監(jiān)管的角度對比ICH和中國GCP法規(guī)的差異，并將其與ICH其他成員國對R2的修訂情況進行對比討論。ICH和中國GCP在以下方面存在差異：倫理委員會的跟蹤審查、風險質(zhì)量管理、受試者參與... ... （共5頁）