對(duì)化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的思考

摘要： 藥品上市后變更是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)之一，可能給藥品質(zhì)量帶來潛在的影響。溶出曲線作為評(píng)價(jià)化學(xué)藥品普通口服固體制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，可揭示原研制劑與仿制制劑之間的質(zhì)量一致性，因此越來越受到監(jiān)管部門和藥品研發(fā)人員的重視。本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普... ... （共7頁）