靜注人免疫球蛋白(pH 4)內(nèi)包裝材料相容性考察

摘要： 考察了靜注人免疫球蛋白(pH 4)(1)與其內(nèi)包裝材料(中硼硅玻璃模制注射劑瓶和注射液用鹵化丁基橡膠塞)的相容性。采用5種提取溶劑對(duì)內(nèi)包裝材料進(jìn)行提取試驗(yàn)，并對(duì)可提取物進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過模擬加速試驗(yàn)，對(duì)樣品中的Si、B、Al元素進(jìn)行趨勢(shì)分析，采用掃描電鏡觀察玻璃瓶?jī)?nèi)表面，預(yù)測(cè)注射劑瓶脫片情況，并測(cè)定1長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的常規(guī)檢查項(xiàng)目。結(jié)果表明，內(nèi)包裝材料中的提取元素檢出結(jié)果均... ... （共8頁）