色水法檢測小容量注射劑包裝系統(tǒng)密封性的方法對比及優(yōu)化

摘要： 建立了色水法測定預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)和西林瓶包裝系統(tǒng)的密封性。在合理設(shè)置參數(shù)及制備陰性、陽性樣品的基礎(chǔ)上，優(yōu)化了真空度、負壓保持時間、預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)處理方式，并進行方法驗證。結(jié)果表明，采用本方法測定預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)、西林瓶包裝系統(tǒng)密封性的靈敏度為10～15 μm，且其靈敏度在同等條件下優(yōu)于USP、EP和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中的方法。該法能有效測試預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)和西林瓶... ... （共8頁）