生物大分子藥物生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵點(diǎn)探討

摘要： 技術(shù)轉(zhuǎn)移貫穿于生物大分子藥物的整個(gè)生命周期?？紤]到生物大分子藥物結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性及生產(chǎn)的不可控性，該文將生物大分子藥物的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移分為臨床前和早期臨床樣品生產(chǎn)，以及關(guān)鍵性臨床和商業(yè)化階段樣品生產(chǎn)2個(gè)階段，分別進(jìn)行探討。根據(jù)每個(gè)階段的目標(biāo)任務(wù)，從細(xì)胞株、原材料、生產(chǎn)工藝、外源因子安全性評(píng)價(jià)以及可比性研究等方面細(xì)化生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵控制點(diǎn)，據(jù)此提出相對(duì)應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移策略，并列舉... ... （共7頁(yè)）