狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般技術(shù)考慮

摘要： 目的 探討狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般技術(shù)考慮。方法 通過(guò)調(diào)研國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、梳理總結(jié)已上市新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，基于疾病特點(diǎn)、治療需求并結(jié)合審評(píng)實(shí)踐，從技術(shù)審評(píng)角度探討狼瘡腎炎藥物臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)、入選人群標(biāo)準(zhǔn)、療效指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)等，提出技術(shù)考慮要點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論研究設(shè)計(jì)推薦采用多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)，一般在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究。入選人群在隨機(jī)分組前6個(gè)月內(nèi)進(jìn)... ... （共5頁(yè)）