人血白蛋白注射劑與環(huán)烯烴聚合物包裝材料的相容性及包裝完整性研究

摘要： 目的 探索環(huán)烯烴聚合物(COP)包材應(yīng)用于人血白蛋白制品包裝的可行性。方法 使用COP瓶分裝儲存人血白蛋白制品，在長期穩(wěn)定性(2～8℃,24個月)和加速穩(wěn)定性[(25±2)℃,12個月]試驗條件下，分析制品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)和包材的浸出物指標(biāo)，并檢測COP包材的密封完整性。結(jié)果 在兩種試驗條件下，制品的外觀、可見異物、不溶性微粒、pH、純度、多聚體、鋁殘留量、蛋白含量、激肽釋放酶原... ... （共6頁）