連續(xù)制造口服固體制劑藥典標準通用技術(shù)要求探討

摘要： 連續(xù)制造在口服固體制劑領域的應用是制藥先進技術(shù)發(fā)展的熱點，隨著國內(nèi)外相關指導原則的落地實施，對其技術(shù)內(nèi)容的規(guī)范化也提出了更高要求，因此我國相關國家標準也應持續(xù)地進行完善，特別是物料表征方法、質(zhì)量研究方法、過程傳感方法、工藝控制方法等通用技術(shù)要求方面。本文介紹了國內(nèi)外藥典標準對連續(xù)制造技術(shù)進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關國家標準增修訂的必要性，并結(jié)合國內(nèi)外標準的發(fā)展現(xiàn)... ... （共11頁）