歐盟修訂厄他培南說明書警示腎損害患者的中毒性腦病風險

摘要： <正>歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風險評估委員會(PRAC)近期根據(jù)對Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫以及文獻中可用證據(jù)的評估,認為厄他培南(Ertapenem)與相關(guān)的腦病事件存在合理的因果關(guān)系,腎功能損害患者的恢復期可能會延長。
PRAC建議厄他培南相關(guān)上市許可持有人應(yīng)在PRAC建議發(fā)布后2個月內(nèi)提交一份變更,修訂產(chǎn)品特征摘要(SPC)。 ... （共1頁）